FDA откладывает решение по препарату для лечения болезни Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отложило принятие решения в отношении экспериментального препарата донанемаб компании Eli Lilly, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. FDA намерено провести заседание приглашенных экспертов для рассмотрения вопросов безопасности и эффективности препарата.

Это уже вторая задержка в регистрации донанемаба со стороны регулятора. Lilly еще в прошлом году опубликовала результаты клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата.

По словам компании, дата заседания консультативного комитета FDA пока не назначена, однако может пройти не один месяц, прежде чем оно состоится.

FDA также проводило подобные заседания в рамках одобрения других препаратов для лечения болезни Альцгеймера, например леканемаб от Eisai и Biogen. Данный препарат, который был одобрен по стандартной процедуре в прошлом году, имеет аналогичный механизм действия.

#fda #донанемаб #elililly #болезньальцгеймера #альцгеймер #исследования #леканемаб

Новость на сайте

Фото: Shutterstoсk/FOTODOM