FDA одобрило препарат нерандомиласта для лечения идиопатического легочного фиброза

Как отмечает производитель – компания Boehringer Ingelheim – это первый препарат для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), одобренный более чем за 10 лет. Кроме того, это первый и единственный ингибитор фосфодиэстеразы 4B, одобренный по данному показанию. Рекомендуемая доза нерандомиласта составляет 18 мг два раза в день. При плохой переносимости ее можно снизить до 9 мг два раза в день, за исключением пациентов, одновременно принимающих пирфенидон.

При одобрении препарата регулятор руководствовался результатами двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием взрослых пациентов с ИЛФ. У пациентов, получавших нерандомиласт в дозе 18 или 9 мг, скорректированное среднее снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) составило –106 мл и –122 мл соответственно, тогда как в группе плацебо данный показатель достиг –170 мл. Эффект препарата при приеме в дозе 18 мг наблюдался уже на 2-й неделе, при этом показатели снижения ФЖЕЛ относительно исходного уровня продолжали уменьшаться до 52-й недели.

В числе наиболее распространенных нежелательных явлений, зарегистрированных у ≥5% пациентов при получении нерандомиласта, отмечены диарея, COVID-19, инфекция верхних дыхательных путей, депрессия, снижение массы тела и аппетита, тошнота, утомляемость, головная боль, рвота, боли в спине и головокружение. При этом в группе плацебо были выявлены более низкие показатели отмены препарата из-за нежелательных явлений (11%), чем в группах получения нерандомиласта (в комбинации с противофиброзной терапией или без нее) в дозах 18 мг (15%) и 9 мг (12%).

#fda #нерандомиласт #илф #легочныйфиброз #boehringeringelheim #исследования

Источник 

Фото: Magic3D/FOTODOM/Shutterstock