История фармацевтики: клинические исследования

Клинические исследования – неотъемлемая часть жизненного цикла современного лекарственного средства. Препарат просто не будет выпущен на рынок, если не пройдет все необходимые стадии, подтверждающие его эффективность и безопасность. Но так, конечно же, было далеко не всегда.

Эра современных исследований началась в 18 веке. Джеймс Линд, врач британского флота, искал лекарство от цинги - болезни, уносившей жизни тысяч моряков. И в 1747 году он провел первое настоящее задокументированное контролируемое исследование: разделил 12 моряков на группы и назначил им разные «лекарства» (сидр, морская вода, лимоны и апельсины и т.д.). Результаты ясно показали, что цитрусовые являются самым эффективным средством от цинги.

В 1863 году американский врач Остин Флинт организовал первое в истории плацебо-контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность различных методов лечения ревматизма. Использование плацебо стало важным инструментом для исключения психологического эффекта от лечения.

Настоящая научная и этическая революция в области КИ произошла в 20 веке. В 1946 году в Великобритании было проведено первое рандомизированное (предполагающее случайное распределение пациентов по группам) контролируемое исследование для изучения эффективности стрептомицина при лечении туберкулёза.

В 1947 году был принят Нюрнбергский кодекс, который установил основополагающие этические принципы, такие как добровольное информированное согласие участников, отсутствие принуждения и возможность выйти из исследования в любое время.

В 1964 год появилась Хельсинкская декларация, дополнившая принципы Нюрнбергского кодекса – например, было введено требование о независимой этической экспертизе каждого исследования. Декларация стала основным международным документом по этике медицинских исследований.

Разразившаяся в 1960-х годах талидомидовая катастрофа стала импульсом к разработке исчерпывающих правил проведения клинических исследований. Тогда более 10 тысяч детей по всему миру родились с пороками развития из-за приема будущими матерями препарата талидомид, не прошедшего достаточного доклинического и клинического изучения. Стало очевидно, что контроль за обращением ЛС – задача государства, и попадать в аптеки они должны только после подтверждения их безопасности и эффективности в ходе объективных исследований.

В 1997 году в США, ЕС и Японии начали действовать «Международные гармонизированные трёхсторонние правила» Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP), которые разрабатывались с 1990 года.

ICH GCP лег в основу ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», который был принят в нашей стране в 1998 году. В 2005 в России утвержден национальный стандарт - ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

Сегодня клинические исследования — это строго регулируемый процесс, который включает несколько фаз (от I до IV) и руководствуется принципами Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP). Благодаря этому пациентам доступны современные, эффективные и безопасные лекарства.

Результаты исследований препаратов МБНПК «Цитомед», проведенных строго по стандартам GCP, размещены на сайте компании в разделе «Публикации».

#Цитомед_интересное