Внедрение ГОСТ ISO 13485 в медизделиях: 7 разделов, по которым чаще всего «сыпятся» производители — и как пройти инспекцию без доработок.

Каждый производитель медизделий знает: инспекция СМК по ГОСТ ISO 13485 — это всегда стресс.
Формы есть, инструкции написаны, но проверяющий задаёт один простой вопрос — и система “рушится”.
Разбираем 7 разделов, по которым чаще всего регистрируются несоответствия:
1. Процессы
Компания описала систему «в целом», но у процессов нет критериев результативности.
👉 Итог: несоответствие п.4.1.3.
2. Управление рисками
Риски формально прописаны и никак не связаны с жизненным циклом продукции или ни разу не проводился их анализ.
👉 Инспектор спрашивает: «Продемонстрируйте файл медицинского изделия и мероприятия по управлению рисками?» — и ответа нет.
3. Записи
Журналы есть, записи же в них отсутствуют.
4. Несоответствия
Компании фиксируют несоответствия, устраняет, но не проводит корректирующие действия.
👉 Итог: несоответствие п.8.5.2.
5. Цели в области качества
Цели разработаны, утверждены, доведены, но не все из них измеримы.
👉 Итог: несоответствие п.5.4.1.
6. Внутренний аудит
Программа проведения внутренних аудитов разработана, отчеты о проведении есть.
👉 Вопрос в подразделениях: “У вас проводился внутренний аудит?” — ответ : “нет”.
7. Закупки
Реестр поставщиков есть, но как он составлялся и по каким критериям проводилась оценка поставщиков отсутствует.
👉 Инспекция фиксирует несоответствие по 7.4.1
📌 Вывод: инспекция- это не формальная проверка “для галочки” и лучше во время нее избежать большого количества несоответствий.
Чтобы избежать несоответствий во время проверки:
✅ проверьте актуальность документированных процедур и выполнение их требований;
✅проведите действительно внутренний аудит в подразделениях, зачастую несоответствия от внешних проверяющих можно было бы избежать и заменить их самостоятельно;
✅если нет уверенности о готовности СМК к инспекции или не хватает времени на выполнение требований стандарта, обратитесь за помощью к консультанту.
Подробнее о наших услугах по ISO 13485 можно ознакомиться здесь - https://qasm.ru/iso13485