✅ ГОСТ ISO 13485 в 2025 году: что изменилось и зачем он нужен бизнесу

В 2025 году требования к качеству медицинских изделий ужесточились. Всё больше компаний выходят на сертификацию по ГОСТ ISO 13485 — и не зря.
Этот стандарт стал ключевым инструментом для стабильных продаж, участия в тендерах и прохождения проверок Росздравнадзора.
📌 Что происходит в 2025 году:
✔️ Росздравнадзор усиливает контроль качества продукции и проверяет реальное выполнение процессов.
✔️ Крупные клиенты требуют сертификат ГОСТ ISO 13485 как минимальный показатель ответственности производителя.
✔️ Тендеры и экспорт невозможны без действующей системы менеджмента качества, особенно в страны СНГ, ЕС и Ближний Восток.
📈 Что даёт ГОСТ ISO 13485 бизнесу в 2025:
✅ Спокойные проверки Росздравнадзора, без штрафов и несоответствий
✅ Выход на новые рынки
✅ Допуск к тендерам без лишних барьеров
✅ Стабильность и предсказуемость внутренних процессов
✅ Минимизация брака, рекламаций и потерь
🟣 Что проверяет Росздравнадзор в 2025 году:
- Документированные процедуры и актуальные записи
- Обучение и компетентность персонала
- Реальные действующие процессы по контролю качества
- Отчёты по несоответствиям, корректирующим действиям и внутренним аудитам
🚀 ГОСТ ISO 13485 — это не про «страх перед проверкой», это про управляемый рост бизнеса.
✅ Защита репутации
✅ Гарантия прохождения проверок
✅ Доступ к крупным клиентам и тендерам
✅ Лёгкий выход на экспорт
🛠 Мы поможем вам:
✔️ Провести аудит текущих процессов
✔️ Разработать документы по ГОСТ ISO 13485
✔️ Обучить персонал стандарту
✔️ Подготовить компанию к сертификационному аудиту или инспекции Росздравнадзора
✔️ Сопроводить аудит
📩 Хотите подготовиться к изменениям 2025 года заранее? Напишите нам в сообщения!
Наши контакты:
Сайт: https://qasm.ru 8 (989) 048-29-10 https://t.me/QualityAssistSM #ГОСТISO134852025, #сертификацияГОСТISO13485, #ГОСТISO13485Росздравнадзор, #внедрениеГОСТISO13485, #ГОСТISO13485проверка, #прохождениеинспекции, #тендерымедизделия, #экспортсISO13485, #менеджменткачествамедицинскихизделий, #подготовкаксертификации, #аудитСМК13485, #внедрениеСМКмедицинскиеизделия