⚠️ Ошибки в СМК по ГОСТ ISO 13485: ТОП-5 реальных ситуаций из практики

Работаете с медицинскими изделиями и думаете, что ГОСТ ISO 13485 — это просто «пачка бумаг» для сертификации?
А вот и нет.
⠀
Ошибки в системе менеджмента качества могут стоить намного дороже, чем зарегистрированное несоответствие:
🚫 отказ в лицензии
🚫 приостановка деятельности
🚫 блокировка контрактов
🚫 штрафы и репутационные потери
Вот 5 типичных ситуаций, которые мы реально встречали при проверках.
❌ 1. "У нас всё есть — просто не успели подписать"
Наличие документа без подписи и утверждения — всё равно что его отсутствие.
На проверке это считается несоответствием. Особенно если речь идёт о Политике в области качества, инструкциях по обращению с медизделиями и процедурах управления рисками.
❌ 2. Несоответствие между практикой и документацией
В документах одно — на деле другое. Например, в инструкции прописан многоступенчатый контроль качества, а на практике — нет ни одной записи о межоперационном контроле.
❌ 3. Персонал не знает, что за система у них внедрена
Классика: персонал ознакомлен под роспись в документах, но не знает свою принадлежность в СМК и не может сказать какие в своей деятельности использует документы.
❌ 4. Отсутствие прослеживаемости документации
Во время проверки не предоставляются записи, какие должны вести и хранится на местах.
❌ 5. Неподтверждённые действия по улучшению
В отчётах всё «хорошо» и «улучшаем», но нет реальных мероприятий, сроков, ответственных, доказательств.
🛡 Как избежать ошибок?
✅ Проведите аудит вашей СМК по ГОСТ ISO 13485
✅ Обновите документацию, уберите дубли и «мёртвые» файлы
✅ Обучите персонал — не для галочки, а с пониманием
✅ Настройте реальные процессы, а не только отчёты
📩 Нужна помощь в подготовке к проверке, сертификации или аудиту ГОСТ ISO 13485 ?
Поможем:
- устранить критические ошибки,
- разработать или доработать документацию,
- обучить персонал.
Наши контакты:
Сайт: https://qasm.ru 8 (989) 048-29-10 https://t.me/QualityAssistSM #гостiso13485, #смквмедицине, #лицензияклиники, #ошибкивсмк, #аудитсмк, #сертификациямедуслуг, #проверкаросздравнадзора, #медицинскаялицензия, #сертификацияклиники, #менеджменткачества, #внедрениесмк, #документациясмк, #подготовкапроверке, #медицинскиестандарты, #гост13485, #качествоимедицина, #управлениекачеством, #смкподключ, #контролькачества, #аудитклиники, #медицинскиепроцессы, #ошибкивдокументации, #внутреннийаудит, #непрохождениесертификации, #медицинскиеконтракты, #стандартыдлямедицины, #обучениеперсонала, #качествоибезопасность, #проверкивмедицине, #работаемпостандарту