📌 Определение области применения СМК: как не ошибиться и сделать правомерные исключения?

Одна из частых причин несоответствий на сертификационных проверках — документально неоформленная область применения системы менеджмента качества (СМК) или необоснованно сделанные исключения требований стандарта. Разбираем, как определить область применения корректно и пройти аудит без замечаний. Почему появляются несоответствия: Размытые или неточные границы СМК Пропущены ключевые процессы Не учтены требования стандарта Область применения не задокументирована Как определить область применения СМК правильно: Определите физические границы СМК — какие площадки и офисы, будут входят. Зафиксируйте виды продукции, услуг, процессы и виды деятельности , охваченные СМК. Учитывайте интересы заказчиков и другие внешние и внутренние факторы. Проверьте, какие пункты стандарта можно исключать и на каком основании. Примеры по стандартам: ГОСТ Р ИСО 9001-2015: Можно исключать требования из любого пункта, если: Это не влияет на способность или ответственность обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. Есть документированное обоснование. Часто встречающиеся исключения: 8.3 — проектирование и разработка продукции и услуг 8.5.1(f) — валидация специальных процессов 8.5.3 — собственность потребителей или внешних поставщиков Частая ошибка — исключают без обоснования . СТО ИНТИ S.QS.7-2024 (нефтегаз): Исключения допустимы по: проектирование и разработка (8.3), кроме 8.3.8 валидации процессов производства продукции и предоставления услуг (8.5.3) собственности внешних сторон (8.5.6) оборудование для испытаний, мониторинга, измерения и диагностики (7.1.5.3–7.1.5.8) Если организация выполняет деятельность — исключать нельзя, даже если процесс передан на аутсорсинг. ГОСТ ISO 13485-2017 (медицинские изделия): Исключать можно только пункты из разделов 6, 7, 8, если они реально не применимы к деятельности. Обоснование обязано должно быть задокументировано. Рекомендации, чтобы не ошибиться: Ежегодно пересматривайте область применения Учитывайте изменения в бизнесе и процессах Документируйте любые корректировки Проводите внутренние аудиты области применения Вовлекайте руководство в процесс пересмотра Ваша СМК должна реально отражать бизнес-процессы компании и быть понятной для внешнего аудита! Хотите проверить или обновить область применения вашей СМК? Подскажем, как обойти подводные камни — пишите в сообщения! Наши контакты: Сайт: qasm.ru 8 (989) 048-29-10 t.me/QualityAss... #ИНТИS.QS.7, #СТОИНТИS.QS.7, #внедрениеИНТИS.QS.7, #сертификацияИНТИS.QS.7, #подготовкаксертификации, #разработкасмк, #внедрениесмк, #исо, #документысмк, #смк, #консалтингсмк, #документированныепроцедуры, #нефтегазоваяотрасль, #исо13485, #внедрениеисо13485, #регистрациямедицинскихизделий, #проверкаросздравнадзора, #разработкадокументации, #iso13485, #обучениеисо13485, #гостiso13485, #внедрениеiso13485, #разработкаивнедрение, #проектированиесмк, #файлменеджментарисков, #подготовкакинспекции, #аудитпроизводства, #документыисо, #исонедорого, #внедрениеисо9001, #гострисо9001, #подготовкаксертификацииисо9001, #аудитпоставщика, #iso9001, #руководствопокачествуобразец, #ИСО9001, #несоответствияисо9001, #аутсорсингсмк, #сопровождениесмк, #консультантапоисо9001, #внутреннийаудит, #смкнедорого, #разработкаивнедрениесмк, #документыпоисо9001