Политика по управлению рисками — один из ключевых элементов системы менеджмента качества медицинских изделий по стандарту ГОСТ ISO 13485.

Компании, которые игнорируют или формально подходят к этому требованию, подвергаются рискам отказа в сертификации и замечаниям от Росздравнадзора.
В этой статье разберём, зачем нужна политика по рискам, как она должна выглядеть и как встроить её в реальные процессы.
🔍 Зачем нужна политика по управлению рисками в ISO 13485
🛡️ Обеспечение безопасности пациента и снижение вероятности дефектов продукции.
📋 Подтверждение соответствия требованиям стандарта и нормативных органов.
📉 Снижение затрат, связанных с корректирующими действиями и отзывами.
🔄 Улучшение процессов и повышение устойчивости системы качества.
🧩 Что должно быть в политике по рискам (ISO 13485)
Цель и область применения
Укажите, зачем разработана политика, какие подразделения и процессы она охватывает.
Принципы оценки и управления рисками
Опишите подход: идентификация, анализ, оценка, контроль и пересмотр рисков.
Методики и инструменты
Какие методы используются: FMEA, HACCP, чек-листы, риск-матрицы и пр.
Ответственные лица и зоны ответственности
Назначьте координатора процесса управления рисками и обозначьте роли сотрудников.
Периодичность и пересмотр
Установите частоту пересмотра политики и актуализации процедур.
Связь с другими документами СМК
Укажите, как политика по рискам соотносится с другими процедурами (контроль изменений, CAPA и т.д.).
🛠️ Как внедрить политику по рискам в систему ISO 13485
Проведите обучение персонала, чтобы каждый понимал, зачем и как работает риск-менеджмент.
Привяжите анализ рисков к ключевым процессам: от проектирования до постмаркетингового надзора.
Обеспечьте фиксацию всех действий: от выявления рисков до мониторинга результатов.
Регулярно пересматривайте политику и корректируйте её под реальные изменения в процессах.
⚠️ Типичные ошибки:
Политика существует только на бумаге, а в работе никто о ней не знает.
Оценка рисков проводится один раз и больше не обновляется.
Нет ответственного за ведение и пересмотр политики.
📞 Нужна помощь в разработке и внедрении политики по рискам по ISO 13485? Обратитесь к нашим экспертам — поможем внедрить СМК без формализма и с гарантией прохождения аудита!
Наши контакты:
Сайт: https://qasm.ru 8 (989) 048-29-10 https://t.me/QualityAssistSM