Диагностика системы управления качеством: первый шаг к внедрению ISO 13485

Внедрение ISO 13485 — это не просто оформление документации. Это глубокая трансформация , направленная на разработку системы менеджмента качеством, которая устанавливает и поддерживает эффективность процессов и безопасность медицинского изделия.
Первым и ключевым этапом на этом пути является диагностика текущей системы управления.

Что включает в себя диагностика:
- Анализ существующих процессов
- Оцениваются все процессы, связанные с проектированием, производством, контролем качества и постмаркетинговым наблюдением. 

Цель — выявить соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971, определить области, требующие улучшений.

Оценка документации
Проверяется наличие и актуальность документов, таких как Политика в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи. Особое внимание уделяется управлению изменениями, контролю версий документов, ведению необходимых записей.

Оценка управления рисками
Анализируется, как организация идентифицирует, оценивает и управляет рисками, связанными с медицинскими изделиями, на всех этапах их жизненного цикла.

Оценка компетентности персонала
Проверяется уровень осведомленности и подготовки сотрудников в отношении требований ГОСТ ISO 13485 и их роли в обеспечении качества продукции.

Зачем нужна диагностика:
- Идентификация пробелов между текущей системой и требованиями стандарта.
- Разработка плана действий по устранению несоответствий и улучшению результативности СМК.
- Подготовка к успешному прохождению сертификационного аудита, инспекции Росздравнадзора без неожиданных сюрпризов.
- Проведение диагностики позволяет организации объективно оценить свою готовность к внедрению стандарта ГОСТ ISO 13485 и сформировать четкое представление о необходимых шагах для достижения соответствия стандарту.

Готовы начать путь к внедрению ГОСТ ISO 13485 с уверенного шага? Свяжитесь с нами для проведения профессиональной диагностики вашей СМК и получения подробного плана подготовки к сертификации или инспекции производства.

АКЦИЯ: Бесплатная диагностика системы (аудит производства) — для Москвы и МО.

Сайт: https://qasm.ru
8 (989) 048-29-10
https://t.me/QualityAssistSM
wa.me89890482910