Требования стандарта используются Организацией, для обеспечения качества медицинского изделия, на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги). Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485 помогает продемонстрировать способность предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и обязательным требованиям, задекларировать надежность и качество, а также подтвердить безопасность применения медицинского изделия.   ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СМК:  1. Экспертный анализ состояния системы управления  2. Обучение руководящего состава и сотрудников организации требованиям стандарта  3. Разработка документированных процедур: -Приказ о разработке и внедрение СМК -Приказ о введение в действие документированных процедур СМК -Перечень разработанных и действующих документированных процедур СМК -Руководство по качеству, с моделированием процессного подхода. -Документированная процедура, описывающая управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия (Менеджмент рисков). -Документированная процедура, описывающая проектирование и разработку медицинского изделия (Разработка МИ). -Документированная процедура, описывающая входной контроль сырья, материалов и т.п. -Документированная процедура, описывающая методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору. (Закупка услуг, контроль аутсорсинговых процессов) -Документированная процедура, описывающая порядок управления документацией и записями. -Документированная процедура, описывающая производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности. Выходной контроль. -Документированная процедура, описывающая идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства. -Документированная процедура, описывающая порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве. -Документированная процедура, описывающая порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков. -Документированная процедура, описывающая проведение Корректирующих и предупреждающих действий. -Документированная процедура, описывающая порядок обратной связи с потребителем. -Отчет о функционировании СМК. 4. Обучение для внутренних аудиторов 5. Комплексная проверка разработанной СМК. Подготовка к сертификации. 6. Поддержка. Аутсорсинг. *Любой этап можно заказать по отдельности. Стоимость рассчитывается индивидуально.