Уважаемые коллеги!

Отправили подписчикам БУДЬ В КУРСЕ! от Фармконсалтинг очередной Обзор судебных решений. В Обзоре рассмотрены нарушения лицензионных требований аптеками (в т.ч. ветеринарными), оптовиками и медорганизациями. Приведены и решения по рассмотренным делам (штрафы, приостановление деятельности ООО и др.).
У аптек много замечаний по системе качества (не назначен уполномоченный по качеству, не разработаны планы-графики, не проводятся инструктажи, в т.ч по правилам отпуска лек. препаратов списка ПКУ, а также нарушение правил хранения, ПКУ, отпуска лек. препаратов, в т.ч по неправильно выписанным рецептам, отсутствие необходимых журналов, устаревшие версии СОП, и др.).
Оптовиками не всегда соблюдаются требования по техобслуживанию ключевого оборудования, нет планов ТО, а также есть замечания по ведению журналов ПКУ, не назначены ответственные лица и др.
Медорганизациями часто не ведется учет сроков годности препаратов и медизделий, не вносятся сведения в ЕГИСЗ (ФРМФО и ФРМФР) полностью или частично.
Не все организации своевременно вносят сведения о выбытии препаратов в ИС МДЛП. В одной из медорганизаций в соответствии с данными системы ИС МДЛП приобретение, применение и уничтожение лек. препаратов не осуществлялось с 2021 года.
Из "нетипичных" нарушений выделю:
1. В нарушение требований пунктов 6 и 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н, в представленном журнале не предусмотрено ежедневное внесение информации о расходных операциях, так как отсутствует разбивка по датам с 6 по 31 число.
2. В зоне приемки лекарственных средств находится административно-хозяйственный блок персонала, размещена кровать, бытовые принадлежности, личные вещи провизора.
3. В день проверки реализацию товаров аптечного ассортимента осуществляло лицо, не предусмотренное штатным расписанием и данным, внесенными в ФРМФР.
4. Имеющийся в штате медорганизации работник не имеет соответствующего образования для выполнения работ по техобслуживанию медизделий, имеющих классы опасности 2а, 2б; по данным подсистемы ФРМО ЕГИСЗ (сведения об оборудовании), информация о том, что данное оборудование прошло ТО в установленном порядке, также отсутствует. Позднее представлен договор об обслуживании и ТО оборудования с организацией, лицензия на ТО у которого прекращена в декабре 2023 года.
5. В ходе проверки при анализе подсистем единой системы - ФРМО/ФРМР установлено несоответствие штатного расписания, представленного ООО "***", штатному расписанию, размещенному в подсистеме ФРМО.
****
Обзоры судебных решений мы готовим для подписчиков БУДЬ В КУРСЕ! ежемесячно.
Стать подписчиком просто: Отправьте заявку на farm-cons@yandex.ru Стоимость подписки на 3 мес - 705-00, на 6 мес - 1380-00, на год – 2700-00
БУДЬ В КУРСЕ - это:
• новости фармацевтического рынка – ежедневно (в рабочие дни)
• информации об изменении законодательства (с текстом документа), регламентирующего фармацевтическую деятельность - по мере публикации документов
• подборки ответов юристов, комментарии по актуальным вопросам деятельности аптек, оптовиков – 2-3 раза в неделю
• иная интересная для аптек информация (статьи, разъясняющие письма контролирующих органов и т.п.)
• онлайн - тесты от Фармконсалтинг (обращение ЛП, медизделий, БАД и пр.) 1-2 раза в месяц
• обзор судебных решений по нарушениям фарм. организациями требований законодательства - ежемесячно
Мы готовы держать Вас В КУРСЕ!