ЭТО ВАЖНО !!!
НАЧИНАЛИ ОНИ ТАЙНО С ПРИВИВОК В РОДДОМЕ !!
А СЕЙЧАС УЖЕ ЯВНО И НАСИЛЬНО !!
НИЧЕГО УЖЕ НЕ СОБЛЮДАЕТСЯ - НИКАКИЕ ПРАВИЛА, НИ ЗАКОНЫ, НИ КОДЕКСЫ.
ВРАЧИ СТАЛИ - ПАЛАЧИ И ФАШИСТЫ.
ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ.
Этические принципы проведения медицинских исследований
с участием людей в качестве субъектов исследования.
Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association – WMA),
Хельсинки, Финляндия,
июнь 1964 г.,
с изменениями и дополнениями, внесенными на:
– 29-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, октябрь 1975 г.;
– 35-й Генеральной ассамблее WMA, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.;
– 41-й Генеральной ассамблее WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.;
– 48-й Генеральной ассамблее WMA, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.;
– 52-й Генеральной ассамблее WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.;
– 53-й Генеральной ассамблее WMA, Вашингтон, США, 2002 г.;
– 55-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, 2004 г.;
– 59-й Генеральной ассамблее WMA, Сеул, Южная Корея, октябрь 2008 г.
A. Введение.
1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека БИОЛГИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ или ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ, принадлежность которых, какому-либо лицу, может быть ИДЕНТИФИЦИРОВАНА.
Декларацию следует читать в целом и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение.
2. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских изследований с участием ЧЕЛОВЕКА в качестве ИСПЫТУЕМОГО.
3. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
4. Женевская декларация WMA определяет долг врача следующими словами:
«здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом».
В то же, время, Международный кодекс медицинской этики гласит:
«при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента».
5. Основу медицинского прогресса составляют ИЗСЛЕДОВАНИЯ, которые на конечном этапе, должны включать ИЗСЛЕДОВАНИЯ с участием ЛЮДЕЙ в качестве СУБЪЕКТОВ.
Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских изследованиях, должен быть предоставлен соответствующий доступ для участия в них.
6. В медицинских изследованиях с участием человека, в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами.
7. Основной ЦЕЛЬЮ медицинских ИЗСЛЕДОВАНИЙ с участием ЧЕЛОВЕКА, в качестве СУБЪЕКТА является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также, СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ профилактических, диагностических и терапевтических ВМЕШАТЕЛЬСТВ (методов, процедур и терапии).
Даже, наилучшие, применяемые в настоящее время, вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения изследований их безопасности, эффективности, доступности и качества.
8. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских изследованиях связано с рисками и неудобствами.
9. Медицинские изследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав.
Некоторые популяции участников изследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите.
К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие, либо отказаться от участия в изследовании,
а так же,
те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо не благотворным влиянием.
10. Изследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению изследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты.
Никакие национальные или международные этические, либо, правовые или административные требования не могут ущемлять, либо, аннулировать, какое-либо средство защиты участников изследования, изложенное в данной декларации.
B. Принципы для всех медицинских изследований.
11. Долг врачей, участвующих в медицинских изследованиях – защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника изследования.
12. Медицинские изследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах, соответствующим образом проведенных, лабораторных изследований, а также, где применимо, изследований на животных.
Необходимо, также, проявлять гуманность в отношении животных, используемых в изследовании.
13. Особое внимание необходимо уделять при проведении изследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.
14. Дизайн и процедура выполнения каждой, экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди, в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе изследования.
Протокол изследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации.
Протокол, также, должен включать информацию об источниках финансирования, спонсорах, принадлежность к учреждению, других возможных конфликтах интересов, поощрении для субъектов изследования, а также, положения о лечении и/или компенсации субъектам изследования, которым был нанесен ущерб, в результате участия в испытании.
В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам изследования, после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в изследовании, как благоприятные, или доступа к другим, соответствующим видам медицинской помощи или другие выгоды.
15. Протокол изследования должен быть представлен для рассмотрения, вынесения замечаний, рекомендаций и утверждения в комиссию по вопросам этики, при проведении исследований до начала изследования.
Такая комиссия должна быть независима от изследователя, спонсора или любого иного влияния.
Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться изследование, а также, соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять, либо аннулировать, какое-либо средство защиты участников изследования, изложенное в данной декларации.
Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих изследований.
Изследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно, информацию относительно серьезных нежелательных явлений.
В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией.
16. Медицинские изследования с участием людей, в качестве субъектов, должны проводиться, только квалифицированным, научно подготовленным персоналом.
Изследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию.
Ответственность за здоровье участника изследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты изследования, даже, несмотря на то, что они дали согласие.
17. Проведение медицинского изследования с участием популяции или сообщества неимущих, или особо уязвимых пациентов, оправдано только в том случае, если изследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи, данной популяции или сообщества и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов изследования.
18. Любому медицинскому, научному изследованию с участием человека, в качестве субъекта, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в изследовании, в сравнении с ожидаемой пользой, как для них, так и для других лиц, и сообществ, подверженных изследуемой болезни.
19. Любое, клиническое испытание должно быть зарегистрировано в базе данных, доступной для просмотра населением, перед набором первого субъекта.
20. Врачи должны воздерживаться от участия в научных изследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут, в достаточной степени контролироваться.
Врачи должны прекратить любое изследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу или если, имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата.
21. Медицинское изследование с участием человека, в качестве субъекта, должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта.
22. Участие дееспособных субъектов в медицинских изследованиях должно быть добровольным.
Хотя, может быть, уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное изследование, если он или она не дали своего добровольного согласия.
23. Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов изследования и их личной информации, а также, для минимизации влияния изследования на их физическое, психическое и социальное благополучие.
24. В медицинском изследовании с участием человека, в качестве субъекта, каждый потенциальный участник, должен быть, соответствующим образом, информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности изследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках изследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в изследовании, а также о любых других, релевантных аспектах изследования.
Потенциальный субъект изследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в изследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент, без каких-либо негативных последствий.
Особое внимание стоит уделить особенным, информационным потребностям, индивидуальных потенциальных субъектов, а также, методам, использованным для донесения информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме.
Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть, соответствующим образом, зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие.
25. Для проведения медицинских изследований с использованием полученных от человека, биологических материалов или персональных данных, принадлежность которых, какому-либо лицу, может быть идентифицирована, врачи должны, как правило, просить предоставления согласия на забор, проведение анализов, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных.
Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие, для такого изследования или же, согласие станет угрозой достоверности изследования.
В таких случаях изследование может проводиться только, после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.
26. При получении информированного согласия на участие в изследовании, врач, должен быть, особенно осторожен, в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к изследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением.
В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений.
27. В случае, если потенциальный субъект изследования является недееспособным, врач должен получить информированное согласие у законного представителя.
Такие лица могут включаться в изследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только, если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть, вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых, сведены к минимуму.
28. Когда потенциальный субъект изследования, признанный не дееспособным, способен выразить свое согласие на участие в изследовании, изследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя.
29. Изследования с участием лиц, которые физически или психически не способны выразить согласие, например пациентов, находящихся без сознания, могут проводиться только, в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью популяции изследования.
При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя.
Если такого представителя нет и откладывать изследование нельзя, изследование можно продолжать без получения информированного согласия, при условии, что особенные причины для привлечения субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе изследования, а изследование было разрешено комиссией по вопросам этики.
Согласие продолжать участие в изследовании должно быть получено, как можно скорее у субъекта или законного представителя.
30. И авторы, и редакторы, и издатели имеют этические обязательства, касающиеся публикаций результатов изследования.
Авторы должны обнародовать результаты своих изследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов.
Они должны следовать общепринятым, руководящим принципам, касающимся этических аспектов при предоставлении информации.
Публиковаться, либо, иным образом - становиться доступными широкой публике должны, как положительные, так и отрицательные, и спорные результаты изследований.
В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к учреждениям и конфликты интересов.
Отчеты об изследованиях, не соответствующие принципам, установленным данной декларацией, не должны приниматься к публикации.
C. Дополнительные принципы при проведении медицинских изследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи.
31. Врач может совмещать медицинские изследования с оказанием медицинской помощи, только в том случае, когда изследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном изследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов изследования.
32. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны испытываться в сравнении с лучшими используемыми, на текущий момент, доказанными вмешательствами, за исключением следующих случаев:
использование плацебо или отсутствие лечения приемлемо в изследованиях, когда не существует никакого доказанного метода вмешательства;
или когда существуют непреодолимые, научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности, либо безопасности вмешательства
и пациенты, которые получают плацебо или не получают лечения, не будут подвержены риску нанесения серьезного, либо, необратимого ущерба здоровью.
Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом.
33. При завершении изследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах изследования, а также, право воспользоваться любыми выгодами, полученными в результате изследования,
например доступ к вмешательствам, определенным в изследовании, как благоприятные или доступ к другим, соответствующим видам медицинской помощи или иные выгоды.
34. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи связаны с изследованием.
Отказ пациента от участия в изследовании или решение пациента выйти из него, никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.
35. При лечении пациента, в случае, если не существует доказанных вмешательств или они малоэффективны,
после проведения экспертизы врач, имея полученное информированное согласие пациента или законного представителя, может применять недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.
В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом изследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности.
Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и когда приемлемо, обнародовать.
Нюрнбергский кодекс 1947 год.
Нюрнбергский кодекс - был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами в августе 1947 года.
На этом процессе были раскрыты вопиющие факты чудовищных, медицинских экспериментов над миллионами людей.
Находящиеся в концентрационных лагерях дети, женщины и военнопленные были для нацистских медиков подопытными «животными».
Ну, а кто будет спрашивать у животного его мнения или желания участвовать в научных изследованиях?
Кто будет объяснять животному о возможных последствиях того или иного опыта?
Конечно же, никто этого делать не будет.
Нюрнбергский кодекс стал первым, международным документом, описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученных, занимающимися медицинскими экспериментами.
Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие, после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех, предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента и наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских изследований на человеке.
Часть 2 статьи 21 Конституции РФ провозглашает:
«Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
При этом из этой нормы мы видим, что медицинские опыты, без добровольного согласия человека, относятся к таким категориям - как пытка, насилие, жестокое и унижающее человеческое достоинство обращение.
В статьях 32 и 43 Основ законодательства РФ
«Об охране здоровья граждан»
мы видим отражение принципов Нюрнбергского кодекса.
В ст. 32 устанавливается добровольное согласие на любое, медицинское вмешательство:
«Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина»,
а в ст. 43 непосредственно, добровольное согласие человека на эксперименты:
«Любое биомедицинское изследование с привлечением человека, в качестве объекта, может проводиться только, после получения письменного согласия гражданина.
Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском изследовании.
При получении согласия на биомедицинское изследование, гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах изследования.
Гражданин имеет право отказаться от участия в изследовании на любой стадии».
Присоединяйтесь к ОК, чтобы подписаться на группу и комментировать публикации.
Комментарии 1