Этальфа (Etalpha)

Латинское название: Etalpha
Действующее вещество: Альфакальцидол
Cостав: Раствор для внутривенного введения
1 мл
альфакальцидол
2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной
моногидрат; этанол; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода для инъекций
в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.
Капсулы
1 капс.
альфакальцидол
0,25 мкг
1 мкг
вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное;
витамин Е (?-токоферол)
оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин; глицерол;
калия сорбат; титана диоксид
оболочка капсулы по 1 мкг: желатин; глицерол; калия
сорбат; железа оксид черный, железа оксид красный
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).
Капли для приема внутрь
1 мл
альфакальцидол
2 мкг
вспомогательные вещества: кислоты лимонной
моногидрат; этанол; макроголглицеролгидроксистеарат; метилпарагидроксибензоат;
натрия цитрат; сорбитол; витамин Е (?-токоферол); вода очищенная
во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие: Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Фармакодинамика: Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.
Фармакокинетика: Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.
Показания препарата: Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.
Противопоказания: Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.
Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.
Применение при беременности и кормлении грудью: Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.
Побочные действия: Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.
Взаимодействие: При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.
Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.
Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.
Способ применения и дозы: Внутрь, в/в, однократно в сутки.
Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.
Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.
Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.
Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).
С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.
Передозировка: Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.
Производитель: Leo Pharmaceutical Products (Дания)
Условия хранения: При температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
АТХ классификация:
- A11CC03 Альфакальцидол
Фармакологические группы:
- Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
- Витамины и витаминоподобные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10):
- Гипопаратиреоз
- Другие формы гиперпаратиреоза
- Рахит активный
- Остеопороз неуточненный
- Остеомаляция у взрослых
- Почечная остеодистрофия
- Гипофосфатемия
- Гипокальциемия
- Остеопороз старческий