🏥 Успешный кейс: внедрение и сопровождение при сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485

Делимся реальным опытом внедрения и сопровождения системы менеджмента качества для производителя медицинских изделий (разработка и производство программного обеспечения).
Задача: подготовка к сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
Этапы проекта:
✔Анализ текущей ситуации:
-Оценка действующей системы
-Изучение специфики работы и структуры организации
-Анализ взаимодействия процессов
-Определение области применения СМК
-Разработка Плана-задач по внедрению СМК
✔Разработка документации:
-Руководство по качеству и стандарты организации
-Разработка форм отчетных записей
✔Внедрение документации и подготовка к аудиту:
-Разработка Программы внутреннего аудита. Помощь в проведении внутреннего аудита
-Заполнение отчетных записей (результативность процессов, мониторинг рисков, оценка поставщиков и др.)
-Устранение выявленных несоответствий
✔Сопровождение при сертификационном аудите:
Помощь с ответами на вопросы аудиторов
Ключевые результаты:
✅ Внедрена результативная система менеджмента качества
✅ Проведено полное сопровождение при сертификационном аудите
✅ Успешное получение сертификата соответствия
Преимущества работы с нами:
-Индивидуальный подход к каждой организации
-Глубокое понимание специфики медицинских изделий
-Профессиональная поддержка на всех этапах
-Гарантированное достижение результата
🎯 Готовы помочь вашей компании успешно пройти сертификацию по ГОСТ ISO 13485!
📞 Свяжитесь с нами для обсуждения деталей сотрудничества
#СМК #ISO13485 #медицинскиеизделия #сертификация #качество #производство #аудит #внедрениеисо13485 #исо13485 #подготовкаксертификации #сертификациясмк #консалтингсмк #документысмк #аудитсмк #аутсорсингсмк #сопровождениесмк #регистрациямедизделий #инспекцияросздравнадзора