✅ ГОСТ ISO 13485 на контрактном производстве: реальный кейс — как распределили ответственность и прошли проверку с первого раза

Некоторые организации сталкиваются с проблемой: как выстроить систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 если процессы на аутсорсинге, чтобы пройти проверку Росздравнадзора или аудит органа по сертификации с первого раза?
Делимся реальным кейсом внедрения системы менеджмента качества на контрактном случае.
📌 Ситуация клиента:
Компания-разработчик медицинских изделий не имела собственного производства и заключила контракт с производственной площадкой на выпуск изделий по Техническим Условиям.
Задача:
✅ подготовиться к первичной сертификации по ГОСТ ISO 13485:2017,
✅ корректно распределить зоны ответственности между заказчиком и производителем,
✅ пройти проверку Росздравнадзора без замечаний.
🚀 Что сделали для прохождения сертификации с первого раза:
1. Чётко разграничили зоны ответственности
— Заказчик отвечает за постмаркетинговый надзор, клинические оценки, взаимодействие с Росздравнадзором, прослеживаемость продукции, рекламации и др..
— Производственная площадка отвечает за выполнение процессов производства, в том числе контроль качества, маркировку, хранение и др.
— Заключили соглашение о качестве.
2. Подготовили комплект документации СМК для обеих сторон
✅ Разработали Политику в области качества и Политику в области менеджмента риска.
✅ Цели в области качества на текущий год.
✅ Разработали документированные процедуры (Руководство по качеству, процесс продаж, процесс закупок и контроль аутсорсинговых процессов, процедуру по внутреннему аудиту и др.).
✅ Файл менеджмента рисков.
3. Провели обучение сотрудников заказчика и контрактного производителя
— Объяснили требования стандарта и выполнения функций каждой стороны;
— Провели инструктаж по действиям в случае выявления несоответствий и отзывов продукции.
4. Протестировали взаимодействие до проверки
— Провели совместно внутренний аудит.
— Отработали коррекцию корректирующие и предупреждающие действия по зарегистрированным несоответствиям.
📊 Результат:
✅ Сертификация по ГОСТ ISO 13485 пройдена всего с двумя малозначительными несоответствиями.
✅ Проверка Росздравнадзора — пройдена.
📞 Поможем распределить зоны ответственности, подготовить пакет документов и пройти аудиты без замечаний!
Подробнее с этапами внедрения СМК по ГОСТ ISO 13485 можно ознакомиться на нашем сайте - https://qasm.ru/iso13485 📍 Контакты:
🌐 https://qasm.ru 📱 8 (989) 048-29-10
✉️ https://t.me/QualityAssistSM #ISO13485, #ГОСТISO13485, #контрактноепроизводство, #ISO13485аутсорсинг, #сертификациямедицинскихизделий, #проверкаросздравнадзора, #сертификацияспервогораза, #управлениекачеством, #сертификацияподключ, #документацияISO13485, #разработкасмк, #внедрениеISO13485, #аудитISO13485, #производствопомедицинскимизделиям #подготовкакинспеции #регистрациямедицинскихизделий #смк #аутсорсингсмк #исо13485 #консалтинг13485 #файлменедментариска