Кейс: Внедрение ГОСТ ISO 13485 на производстве медицинских изделий

Для производителей медицинских изделий стандарт ГОСТ ISO 13485 — это не просто формальность, а реальный инструмент обеспечения стабильного качества, безопасности продукции и допуска на рынок.


Задача
У клиента уже была внедрена система менеджмента качества, но требовалась:
Актуализация СМК с учётом организационных изменений
Подготовка производственной площадки к проверке
Полное сопровождение на этапе инспекции

Что сделали
- Диагностика текущей системы
Провели аудит существующей документации и процессов. Выявили слабые места, подготовили план по устранению.
- Актуализация и разработка документов
Обновили процедуры, рабочие инструкции, формы и записи в полном соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.
- Оценка готовности площадки
Провели внутренний аудит, подготовили сотрудников и обеспечили соответствие условий производства требованиям стандарта.
- Сопровождение инспекции
Были на связи во время инспекционного контроля, консультировали по вопросам и помогали корректно представить информацию.

Результаты
Успешное прохождение плановой инспекции СМК
Минимальные замечания от Росздравнадзора
Повышение зрелости процессов и уровня готовности персонала
Получены рекомендации на будущее, что стало основой для постоянного улучшения

Почему это важно
ГОСТ ISO 13485 применяется ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия, включая:
- управление документацией
- производственные процессы
- обучение персонала
- контроль качества
- постмаркетинговое наблюдение

Именно системный подход помогает снижать риски и соответствовать требованиям не только Росздравнадзора, но и международных регуляторов.

Вывод
Внедрение и сопровождение ГОСТ ISO 13485 — это инвестиция в устойчивость бизнеса, доверие клиентов и выход на новые рынки.
Если вы производите медизделия, не откладывайте: вовремя подготовленная система менеджмента качества = спокойствие на проверке и уверенность в продукте.

Хотите такой же результат?

Пишите — поможем пройти путь от аудита до успешной инспекции.