Предыдущая публикация
Товар
Помощь в подготовке к прохождению инспекции производства медицинских изделий
Описание товара
С целью выполнения Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения", в соответствии с которым:
Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий
🎯Предлагаем следующие услуги:
1. Экспертный анализ состояния системы управления (элементов системы менеджмента качества). Однодневная выездная диагностика, включающая знакомство со спецификой деятельности, работой подразделений и их взаимодействие, анализ удовлетворенности заинтересованных сторон, анализ действующих процессов (диагностика их описания) и построение плана-задач по разработке и внедрению СМК (прохождению инспекции производства).
2.Разработка документации или актуализация существующей документации СМК.
- Примерный перечень разрабатываемых документов:
- Приказ о разработке и внедрение СМК
- Приказ о введение в действие документированных процедур СМК
- Перечень разработанных и действующих документированных процедур СМК
- Руководство по качеству, с моделированием процессного подхода.
- Документированная процедура, описывающая управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия (Менеджмент рисков).
- Документированная процедура, описывающая проектирование и разработку медицинского изделия (Разработка МИ).
- Документированная процедура, описывающая входной контроль сырья, материалов и т.п.
- Документированная процедура, описывающая методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору. (Закупка услуг, контроль аутсорсинговых процессов)
- Документированная процедура, описывающая порядок управления документацией и записями.
- Документированная процедура, описывающая производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности.
- Выходной контроль.
- Документированная процедура, описывающая идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.
- Документированная процедура, описывающая порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
- Документированная процедура, описывающая порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
- Документированная процедура, описывающая проведение Корректирующих и предупреждающих действий.
- Документированная процедура, описывающая порядок обратной связи с потребителем.
- Отчет о функционировании СМК.
🎁 Бонус: Бесплатная диагностика состояния вашей СМК для Москвы и Московской области!
📞 Звоните прямо сейчас!
💬 Напишите нам в мессенджеры
🌐 Посетите наш сайт
Точная стоимость рассчитывается на основании предоставленной информации: виды деятельности, количество сотрудников, производственных площадок, места нахождения, класс опасности МИ.
Подробнее
250 000 ₽
Следующая публикация
Нет комментариев