Пероральное введение препарата улучшало среднее легочное артериальное давление и легочное сосудистое сопротивление с хорошим профилем безопасности.
Результаты были опубликованы в исследовании «Наблюдение за безопасностью и эффективностью Амбрисентана (таблетка Volibris 2,5 мг) у пациентов с легочной артериальной гипертензией в реальной клинической практике: постмаркетинговый надзор (промежуточный отчет об анализе)», опубликованный в журнале Clinical Drug Drugigation, а также добавлены дополнительные клинические данные о терапевтическом потенциале Volibris.
Амбрисентан является высокоселективным ингибитором рецептора эндотелина изоформы типа А (ETA), который, как известно, опосредует сосудосуживающие и пролиферативные эффекты сигнального белка - эндотелина-1. Утвержден в США с 2007 года, Амбрисентан продается в Соединенных Штатах компанией Gilead под торговой маркой Letairis и GlaxoSmithKline как Volibris в Европе и других странах.
В Японии Volibris получил временное одобрение из-за ограниченной информации о влиянии препарата на японское население. Несмотря на обширные клинические данные, демонстрирующие безопасность и эффективность Volibris, было проведено только одно открытое исследование (NCT00540436) у 25 японских пациентов с ЛАГ.
Продолжающееся исследование постмаркетингового эпиднадзора (NCT01406327) было разработано для оценки частоты нежелательных явлений у японцев с ЛАГ, которые лечились с помощью Volibris на основе рекомендаций по назначению в общей клинической практике.
На сегодняшний день исследовательская группа оценила данные, собранные у 702 пациентов с ЛАГ в возрасте от 15 лет и старше из 214 клинических центров. Из этих 702 пациентов 77,8% имели ЛАГ в функциональном классе ВОЗ II или III. Пациентов наблюдали в среднем через 392,7 дней после начала лечения Волибрисом.
Данные об эффективности показали значительное улучшение среднего давления в легочной артерии (mPAP), легочного сосудистого сопротивления (PVR) и сердечного выброса (СО) после одного года лечения. Предварительный анализ шестиминутного дистанционного теста (6MWD, оценка физической активности) у 62 пациентов также показал улучшение от базовой линии около 15 метров.
Эти положительные эффекты терапии при ЛАГ были дополнительно продемонстрированы положительным изменением по меньшей мере одного класса в классификации ВОЗ у 21% и 22,3% пациентов, зарегистрированных после приема Volibris в течение 6 и 12 месяцев.
Было обнаружено, что профиль безопасности препарата аналогичен предыдущим отчетам, в общей сложности было 324 побочных реакции у 29,1% пациентов.
Наиболее распространенными побочными эффектами были анемия (4,6%), периферические отеки из-за скопления жидкости (4,1%), головная боль (3,6%), задержка жидкости (2,6%), аномальная функция печени (2,3%) и носовые кровотечения (2,1% ).
У 11 пациентов, начала развиваться интерстициальное заболевание легких (ILD). Однако, эти случаи не могли быть напрямую связаны с введением препарата, поскольку у этих пациентов также были вторичные заболевания, которые могли бы способствовать развитию интерстициального заболевания легких.
«Промежуточные результаты показали, что безопасность соответствует известному профилю Амбрисентана по типам и частоте побочных реакций у пациентов с ЛАГ в реальной клинической практике по сравнению с предыдущими клиническими испытаниями в Японии и мире», заключили исследователи.
«Эти результаты дали еще одно подтверждение переносимости Амбрисентана, и мы продолжаем следить за надлежащей информацией об использовании через Постмаркетинговое наблюдение (проведение мониторинга безопасности зарегистрированных препаратов), чтобы своевременно выявлять любые новые сигналы по безопасности», - добавили исследователи. https://pulmonaryhypertensionnews.com/2018/01/24/pah-japanese-clinical-data-adds-to-volibris-efficacy-safety-evidence #ИнновацииИИсследования
Присоединяйтесь к ОК, чтобы подписаться на группу и комментировать публикации.
Нет комментариев