Регулятор предсердного потока Occlutech (AFR, сердечный имплантат) получил статус прорывного устройства от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Статус прорывного устройства присваивается медицинскому оборудованию, которое предлагает значительные преимущества по сравнению с имеющимися в настоящее время вариантами лечения необратимо истощающих или угрожающих жизни заболеваний.
Назначение статуса предназначено для поддержки и ускорения разработки и утверждения устройства.
"Это важный шаг для нас - получить этот статус", - сказала Sabine Bois, со-генеральный директор Occlutech Group, в пресс-релизе. “Мы очень гордимся и рады тесно сотрудничать с FDA для возможности разработать важную новую терапию, которая может положительно повлиять на жизнь тяжелобольных пациентов.”
ЛАГ характеризуется высоким кровяным давлением в легочной артерии, которая направляет кровь непосредственно из сердца в легкие, но при прогрессировании ЛГ, она может привести к сердечной недостаточности.
Устройство AFR предназначено для снижения кровяного давления в сердце. Это небольшое имплантируемое устройство, изготовленное из нитинола - металлического сплава, широко используемого в имплантируемых сердечных устройствах. Устройство имплантируется с помощью малоинвазивных (нехирургических) процедур через бедренную вену в межпредсердную перегородку сердца, где оно контролирует кровоток между верхними камерами сердца - левым и правым предсердиями.
В случае ЛАГ, устройство имеет двухдисковую конфигурацию с центральной фенестрацией, позволяющей крови течь из правого предсердия высокого давления в левое предсердие (низкое давление) сердца.
По данным Occlutech, результирующая "декомпрессия" сердца, как ожидается, должна привести к уменьшению симптомов заболевания и улучшению физической переносимости пациентов и к улучшению качества их жизни.
Для пациентов с ЛАГ, устройство AFR выпускается с тремя различными высотами в талии для размещения различной толщины стенки межпредсердной перегородки, а также с четырьмя различными размерами дисков в зависимости от анатомии сердца пациента.
Кроме того, устройство выпускается с четырьмя различными диаметрами фенестрации.
Устройство AFR было одобрено в Европе для лечения сердечной недостаточности - серьезного состояния, характеризующегося неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови в организм.
Данные из этой популяции пациентов показали, что устройство (в межпредсердной конфигурации слева направо) привело к улучшению состояния здоровья у большинства пациентов, а именно в показателях по физической нагрузке, качеству жизни и функциональном классе Нью-Йоркской Ассоциации Сердца.
Устройство еще не одобрено для использования в Соединенных Штатах. https://pulmonaryhypertensionnews.com/2020/12/31/atrial-flow-regulator-receives-fda-breakthrough-device-designation