🎗Международный стандарт GMP: характеристика и области применения .

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.
Для чего предназначен стандарт?
Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции».
Международный стандарт GMP имеет следующие цели: Обеспечить высокий уровень качества продукции. Гарантировать, что: формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной; в препарате не содержится посторонних примесей; есть соответствующая маркировка; препарат соответствующим образом упакован; он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности. История возникновения Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств.
Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году.
А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP.
Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид. Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP.
Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось.
Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.
Российский стандарт Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР.
Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).
Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP. Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).
Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP.
Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.
Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия . Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны. Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий.
Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей.
Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории. Основные элементы стандарта GMP Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.
В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках.