Ни один из нормативно-правовых актов не содержит требования о том, что на одном стеллаже, полке или поддоне, в холодильнике нельзя размещать рядом с лекарственными средствами другие товары аптечного ассортимента.
Порядок хранения лекарственных средств регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
- Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Приказом МЗ РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010);
- Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 15-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.
Никаких отдельных требований к БАДам, медицинским изделиям, средствам личной гигиены, косметике, минеральным водам и их хранению в аптеке относительно лекарственной продукции, вышеперечисленные документы не содержат. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Об упорядочении различных биологически активных добавок в рамках холодильника СанПиН 2.3.2. 1290–03 так же ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Отметим также, что согласно пункту 4263 Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку.
Следовательно, если хранящиеся в одном холодильнике с ИЛП БАД не могут повлиять на качество ИЛП, то их совместное хранение с ИЛП в одном холодильнике или даже на одной полке холодильника не запрещено.
Таким образом, фактически, совместное хранение БАД и ЛП в одном холодильнике не запрещено даже для иммунобиологических лекарственных препаратов.
В виду нечеткости данной формулировки у контрольно-надзорных органов могут возникнуть формальные претензии к совместному хранению лекарственных средств и биологически активных добавок и другой пищевой продукции, и, следовательно, к нарушению требований "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Поэтому, для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище».
Ссылка на оригинал: https://con-pharm.ru/articles/urist-blog/pravila-khraneniya-bad-i-lp-v-kholodilnike/
Присоединяйтесь к ОК, чтобы подписаться на группу и комментировать публикации.
Нет комментариев