Какие технологии сегодня могут «спасти» фармпрепарат от нарушений температурного режима ИТ, средства фиксации и облачные сервисы позволяют составлять и сохранять неразрывную картину температурных данных лекарственного препарата при движении. Как правило, это облачные защищенные сервисы, которые не позволяют любым компаниям, включенным в логистическую цепочку, вносить изменения в данные. Объясняется это тем, что облачный сервис администрируется той компанией, которая обеспечивает всю температурную карту. При использовании облачного сервиса происходит унификация данных. Он дает онлайн-доступ к температурным данным лекарственного препарата при его перевозке и хранении практически в любой момент с использованием простых в обращении ИТ-ресурсов, которые есть как у компаний, так и в обязательном порядке у производителя. Используя эту систему, можно обеспечить соблюдение принципа достаточности и неизменности всех данных, которые использованы в температурной логистике. Крупномасштабное внедрение подобной системы возможно только при государственном регулировании. Крупные фармацевтические компании, конечно, обладают финансовыми возможностями, но внедрение облачных сервисов по контролю температурных данных потребуют от них дополнительных расходов на дистрибуцию. Есть поставки, которые предполагают повышенный уровень ответственности, и где такие затраты оправданы: речь идет о дорогостоящих лекарственных препаратах, для которых контроль над качеством отличается от стандартной дистрибьюторской цепочки. С технической точки зрения такие системы работают на основе обычной мобильной связи. Есть определенный набор логгеров, которые снабжаются SIM-картами или имеют доступ к системам мобильной связи через точки на пути доставки препарата. Это могут быть складские комплексы, куда периодически отправляют товар на хранение; крупные распределительные центры; конечные пункты регистрации — аптечные склады или медицинские учреждения — именно там датчики автоматически выгружают всю доступную информацию по температуре. Процесс установки датчиков зависит от того, откуда начинается доставка лекарственного препарата. В идеале, в коробку с лекарственным препаратом помещается датчик, имеющий большой заряд батареи и позволяющий работать в течение длительного времени без внешнего питания. По прибытии в любую точку происходит сброс температурной статистики, и данные автоматически передаются в определенные облачные сервисы. Доступ к ним есть только у заинтересованных сторон, которые определяются производителем или спонсором клинического исследования. У логистических компаний тоже будет доступ к этим данным, но только в режиме чтения. Если возникнет случай нарушения режима, они будут извещены для того, чтобы «спасти» товар. Но ни одно звено логистической цепочки препарата сегодня не обходится без температурных отклонений. Нельзя обеспечить беспрерывное поддержание температуры. Изначально закладывается определенный резерв (под отклонения): либо TOR-время, либо какие-то определенные температурные допуски. Если температурные отклонения в них вписываются, то товар не теряет своего качества и сохраняет свою эффективность. На сегодняшний день никто не может гарантировать, что конечный потребитель получит товар надлежащего качества. Всегда есть возможные риски, включая несанкционированное изменение данных и зоны, которые являются потенциально опасными при доставке — например, медицинские учреждения. Качество хранения зависит от внутренних правил, процедур, технического оснащения и уровня подготовки персонала больницы. То же самое можно сказать о логистических и складских компаниях. Для отслеживания пути движения фармпрепарата можно использовать систему МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов). В ней нет механизма для осуществления температурного контроля, но, сверив данные системы с информацией температурных датчиков, можно установить, реально ли был поставлен препарат на тот склад, где стоит концентратор данных, и соответствует ли адрес установки концентратора записанному в МДЛП. Сейчас, учитывая довольно выборочный контроль за физическим перемещением товара, теоретически можно доставить товар на один склад, а зафиксировать его на другом. Но надо понимать, что система МДЛП не позволяет достоверно подтвердить физическое наличие препарата. Есть возможность работы сканера с фотографией, подготовки определенного файла XML и внесение информации в систему дистанционно. Как в будущем будет осуществляться контроль за доставкой фармпрепаратов Уже сейчас стоит начать разрабатывать пилотные проекты по использованию таких систем (они представлены на рынке достаточно хорошо, и есть несколько вендоров, которые готовы предоставить подобные условия). Мы, в свою очередь, хотели бы запустить систему обратной связи с производителем или спонсором клинического исследования для получения оценки заинтересованной стороны. Это будет полезно, чтобы получить информацию о том, оправданы ли те экономические расходы, которые несет за собой использование такой системы, действительно ли система приводит к существенному улучшению механизма контроля и к большим гарантиям качеств лекарственного препарата в точке его применения. Логисты напрямую заинтересованы в сохранении температурного режима, так как это основной сервис отрасли. Если логистическая компания демонстрирует хороший уровень сервиса, то это становится ее маркетинговым преимуществом. С точки зрения производителя, это влечет дополнительные финансовые затраты, но в то же время является плюсом для качества препарата. Ссылка на оригинал: https://gxpnews.net/2021/06/kak-dobitsya-prozrachnosti-temperaturnyh-dannyh-pri-logistike-lekarstvennyh-preparatov/