Вопрос-ответ

Добрый день! Подскажите пожалуйста нужно ли делать валидацию сертифицированного ПО?
Вопрос с одной стороны простой, с другой стороны есть разные нюансы.
Во-первых, непонятно кем и как сертифицировано ПО, я ранее несколько раз упоминал, что всякие добровольные сертификации ПО у нас незаконны, поскольку соответствующие ОС не имеют аккредитации https://t.me/limsaccreditation/312 Во-вторых, для чего используются ПО, есть ли в нём возможность изменения настроек под пользователя и как это влияет на функциональность.
В-третьих, производятся ли в нём расчёты, которые надо проверять.
1) Если ПО идёт вместе со средствами измерений (СИ) и участвует в получении результата измерений, даже если оно не встроенное, то его проверка на правильность работы происходит при утверждении типа СИ и последующих поверках.
Если СИ не в реестре, то надо чтобы при калибровке также получали данные через прилагаемое ПО, соответственно все данные по калибровке будут сделаны с учётом неопределённости, вносимой работой ПО.
В этом случае валидация ПО не нужна, достаточно провести входной контроль (верификацию) с идентификацией ПО в составе СИ.
То же самое актуально и для испытательного оборудования, если при аттестации учитывается работа ПО.
2) ПО может выполнять какие-то конкретные функции, заложенные поставщиком, и лаборатория не может менять конфигурацию ПО так, чтобы изменился функционал.
В этом случае со ссылкой на примечание к п. 7.11.2 ГОСТ 17025-2019 можно также обойтись входным контролем (верификацией) ПО (или информационного сервиса). Выше упоминал про входной контроль в отношении поставщиков информационных услуг https://t.me/limsaccreditation/431 3) Вам предлагают некое ПО типа ЛИМС, которое будут настраивать под вас, и при этом ссылаются на сертификаты.
Эти сертификаты лучше вообще не брать, потому что они незаконные https://t.me/limsaccreditation/313 , а сразу планировать валидацию ПО, как я уже описывал в инструкции по валидации (см. в закрепленных)
#внедрение
Канал "ЛИМС и Аккредитация лабораторий"