Вопрос-ответ.

На какие документы опираться при организации ВЛК для
микробиологических испытаний при условии, что в методиках нет никаких требований к контролю?
Ответ:
ВЛК является несколько устаревшим термином, и в п. 7.7.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 регламентируется обязанность лаборатории проводить "мониторинг достоверности". Согласно п.п 7.7.1 a) - k) допускается использовать разные способы (методы) мониторинга достоверности.
Конкретные способы лаборатория выбирает исходя из требований методик испытаний и технических возможностей, при этом способы, указанные в методике испытаний, являются обязательными для использования.
По некоторым из этих способов (методам) мониторинга есть подробные инструкции в РМГ 76-2014, в том числе описываются методы статистического анализа данных в виде промежуточной проверки подконтрольности выполнения анализа, построения контрольных карт Шухарта и выборочный статистический контроль. Применение тех или иных методов зависит от выбранных способов мониторинга достоверности.
Для микробиологических методик есть следующие нормативные документы, регламентирующие контроль:
ГОСТ Р 70152-2022 Качество воды. Методы внутреннего лабораторного контроля
качества проведения микробиологических и
паразитологических исследований.
МУ 2.1.4.1057-01 "Организация внутреннего контроля качества
санитарно-микробиологических исследований воды".
Контроль по МУ 2.1.4.1057-01 прописан как обязательный в некоторых методических
указаниях по выявлению и идентификации микроорганизмов в воде.
В отдельных случаях можно использовать ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии
лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных
исследований с использованием контрольных материалов.
Также можно провести оценку показателя точности методик количественного определения микроорганизмов по ГОСТ Р 54502-2011/ISO/TS 19036:2006 "Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководство по оценке неопределенности измерений при количественных определениях", а потом использовать повторные испытания с разведением или варьированием навески для контроля точности в соответствии с РМГ 76-2014.
Канал "ЛИМС и Аккредитация лабораторий"