⁉️ КАК НЕ ПОТЕРЯТЬ РУ НА МЕДИЗДЕЛИЕ?

С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ), изложенные в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (взамен ПП от 27.12.2012 № 1416).
Как это касается тех компаний, которые уже имеют регистрационные удостоверения (РУ) на свои МИ или являются «держателями» РУ на импортные МИ, то есть, строго говоря, являются уполномоченными представителями производителей (УПП) медицинских изделий?
❗️УПП - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в России, уполномоченные производителем (изготовителем) МИ представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации. Для иностранных производителей наличие УПП является обязательным требованием!!!
Производители иностранных изделий до 01 сентября 2025 года должны назначить уполномоченного представителя в России (в случае отсутствия данных сведений в реестровой записи) либо актуализировать данные о нем. Например, если в период срока действия РУ было «передано» другому юридическому лицу, то есть произошла смена УПП. Если информация не будет предоставлена в срок, это может привести к отмене регистрационного удостоверения!!!
✔️Рекомендуется заранее подготовить все необходимые документы и следить за сроками подачи информации. Наши специалисты с готовностью расскажут все о процедуре внесения изменений в регистрационное досье, связанное со сменой УПП, помогут собрать полный комплект документов и подать их в Росздравнадзор, а также отслеживать своевременность внесения изменений в реестровую запись.
#ЦЭСТ #МедицинскиеИзделия #РегистрацияМИ #УполномоченныйПредставитель #Здравоохранение #ПравилаРегистрации #Росздравнадзор #МедицинскаяТехника #БиомедицинскиеИзделия