Валидация систем маркировки лекарств: для чего она нужна, и как ее проводят

В России обязательная маркировка лекарственных средств стартовала в 2020 году. Согласно требованиям нормативных документов, на каждую упаковку препарата должен быть нанесен код DataMatrix, содержащий информацию о товаре и производителе. Чтобы этот процесс стартовал, недостаточно установить оборудование для печати и ПО для работы с кодами и МДЛП, сначала развернутый программно-аппаратный комплекс нужно валидировать.
Валидация — непременный этап внедрения системы маркировки. Оценка работоспособности предприятия является одним из инструментов, помогающим соблюдать принципы GMP: требования к организации производства лекарственных средств. Такая экспертиза необходима, чтобы доказать, что все процессы идут правильно, система не влияет на качество медикаментов, а сама продукция соответствует всем нормам.
Подробнее: https://ok.me/6jxQ