Эксперт рассказала, для чего нужны клинические исследования лекарств

/ Текст: Газета Ru Общество / Иностранные фармацевтические компании проводили в России в среднем 450 клинических исследований лекарственных препаратов в год. Сейчас многие из них сократили инвестиции в наш рынок, но клинические испытания продолжают проводить российские компании и новые иностранные игроки. О том, как проходят клинические исследования и почему они важны, "Газете Ru" рассказала генеральный директор компании "Инновационная фармацевтика" Наталья Рабинович.
По словам эксперта, любая фармацевтическая компания, которая хочет продавать свой препарат в России, должна провести его исследования в нашей стране.
"Российскому рынку нужны как аналоги уже известных и зарекомендовавших себя препаратов, так и инновационные лекарства. Основная задача для отечественной фармы сегодня - это обеспечение лекарственного суверенитета России и разработка новых современных препаратов. Они нужны для борьбы с редкими заболеваниями и теми, для которых еще не найдены эффективные способы лечения, а также в тех случаях, когда к существующей терапии у пациентов развилась резистентность - привыкание - и она перестает помогать. Разработка дженериков занимает 2-4 года, создание оригинального препарата - 10-15 лет", - рассказала Наталья Рабинович.
Разработка препарата начинается с поиска молекулы, которая будет воздействовать на нужную мишень, подавляя болезнь. Из десятков тысяч молекул не более 10 подходят для доклинических исследований на животных. На этом этапе определяют фармакологическую активность препарата, токсичность и аллергенность препарата. А до клинических исследований с участием человека доходит 1-2 молекулы.
"Клинические исследования инновационных препаратов должны успешно пройти три фазы. На I фазе препарат применяется в человеке впервые, проводится на здоровых добровольцах, оценивается переносимость и безопасность нового лекарства. Первую фазу клинических исследований успешно проходят до 70% препаратов, остальные 30% отсеиваются", - объяснила представитель компании.
На II фазе проверяют наличие желаемого терапевтического эффекта уже у пациентов с конкретным заболеванием. Лишь 1/3 препаратов, которые дошли до второй фазы, переходят в следующую.
На III фазе эффективность и безопасность нового препарата оценивают в сравнении со стандартной терапией в условиях, приближенных к реальной клинической практике. Этот этап самый дорогостоящий, сложный и масштабный и занимает от года до нескольких лет. Решение о государственной регистрации препарата принимается Минздравом по результатам всех исследований.
Когда препарат уже вышел на рынок, его исследования не останавливаются, отметила эксперт. Для сбора информации о новых нежелательных реакциях есть централизованная система фармаконадзора Росздравнадзора.
"Об этом мало кто знает, но любой человек, кто принимает тот или иной препарат и замечает у себя побочные эффекты, которые не описаны в инструкции, может, а в идеале - должен, сообщить об этом", - подчеркнула эксперт
Предложить свою кандидатуру для участия в I фазе испытаний на здоровых добровольцах может любой человек старше 18 лет. Но есть критерии отбора для каждого исследования и в итоге принять участие может не каждый.
"Для здоровых добровольцев - это отсутствие каких-либо отклонений в основных показателях здоровья - нормальные показатели крови, давления, ЭКГ и др., кроме этого, добровольцы во время исследования не должны принимать алкоголь, курить, а иногда даже заниматься спортом. Особенное внимание уделяется контрацепции, так как дальнейшее влияние на потомство не изучено", - рассказала эксперт.
Участников исследований II и III фаз подбирают врачи-исследователи среди своих пациентов. Критерии включения для пациентов - это диагноз, длительность и степень тяжести заболевания, предшествующая терапия, сопутствующие заболевания. и прием. Участие в исследовании добровольное, при этом пациент в любой момент может выйти из него без объяснения причин.
"Участие здоровых добровольцев в клинических исследованиях оплачивается - обычно это несколько десятков тысяч рублей. Но у многих из них есть и другая мотивация - помочь развитию науки и медицины. Пациенты же участвуют в исследованиях бесплатно, но они получают возможность доступа к инновационным препаратам задолго до их выхода на рынок", - заметила Наталья Рабинович.
Кроме того, исследования проводятся на базе крупных медицинских центров, их ведут врачи высших категорий и доктора наук, в этот период человек находится под самым пристальным наблюдением ведущих специалистов. Для многих это возможность получить самое полное обследование, заключила эксперт.
Ранее сообщалось, что ношение масок снижает вероятность заражения гриппом в 100 раз.
Источник: https://www.gazeta.ru/social/news/2022/12/27/19364509.shtml?ekb