Предыдущая публикация
Устройство для непрерывного контроля
уровня глюкозы в крови
Совет американского FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) после анонимного голосования рекомендовал выдать разрешение на применение имплантируемой системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (continuous glucose monitor, CGM) Senseonics Eversense. По мнению членов совета, преимущества технологии перевешивают риски и эта система, которая способна работать без замены в течение 90 дней, безопасна и эффективна.
Напомним, что Eversense CGM — это платформа, включающая в свой состав подкожно имплантируемый сенсор уровня сахара, передатчик в виде наклеиваемого на кожу поверх имплантата прибора и мобильное приложение. Датчик изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара.
Данные через трансмиттер передаются в приложение на смартфоне каждые 5 минут, где их можно просматривать в режиме реального времени. Система Eversense в случае, если измерения показывают, что уровень сахара приближается к гипергликемическому или гипогликемическому уровню, сигнализирует об этом пользователю.
Проведенные в 2016 г. 90-дневные исследования применимости устройства с участием 90 пациентов с сахарным сахарным диабетом 1 и 2 типа показали безопасность и точность устройства по сравнению со стандартными клиническими методами измерений уровня сахара.
Более раннему принятию такого решения FDA мешали, в частности, утверждения конкурентов о неточности работы устройства несмотря на то, что система уже имела CE Mark (разрешение регулирующих органов Европейского Союза).
Источник: Drug Delivery Business, http://evercare.ru/neobychnoe-ustroistvo-dlya-nepreryvnogo-kontrolya Скачать журнал можно по ссылкам:
Доступно для скачивания в Itunes и Google Play https://itunes.apple.com/ru/app/id1205383849?mt=8 https://play.google.com/apps/publish/?hl=ru&account=5239941870921110797#AppListPlace #диабетдляначинающих #диабет #сахарныйдиабет #цифроваямедицина #diabetes #правильноепитание #здоровоепитание #сбалансированноепитание #ожирение #инсулиновыепомпы #инсулин #диабетудетей #детскийдиабет #питаниепридиабете #житьпобеждаядиабет #эндокринология #диабетобразжизни #электронныйжурнал #рецепты #рецептысовсегосвета
Следующая публикация
Комментарии 1